Nella Costituzione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità si legge che obiettivo dell'OMS è "il raggiungimento da parte di tutte le popolazioni del livello più alto possibile di salute". La parola "salute", in questo caso, non si limita a indicare lo stato fisico, ma ricomprende il concetto pieno di "benessere", quindi "salute" mentale, fisica e sociale. Una concezione più ampia quindi che include, ma allo stesso tempo estende, la parola cultura.

Luisa Stoppa dell’Ufficio Autorizzazioni Officine dell’AIFA  è la prima italiana a essere stata inserita nell’Expert Advisory Panel on International Pharmacopoeia and Pharmaceutical Preparations.

Essere expert significa fornire all'Organizzazione Mondiale della Sanità quel supporto necessario a creare, o in alcuni casi rafforzare, lo scambio di esperienze per far sì che i Paesi emergenti come quelli a basso e medio reddito riescano progressivamente a costruire le capacità (umane e professionali) per creare progresso autonomamente.

Questa nomina ha particolare valore perché fino al 2010 gli esperti erano significativamente pochi a livello mondiale e perché la selezione e la nomina dei Panel sono disciplinati da norme e procedure rigorose adottate dall’Assemblea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

“La mia collaborazione con OMS, nell’ambito delle Good Manufacturing Practices,è iniziata nel 2001 - ha spiegato Luisa Stoppa - quando l’Organizzazione chiese supporto per le attività ispettive in Paesi emergenti dell’Asia. Successivamente sono stata chiamata da OMS anche per tenere corsi di addestramento per futuri ispettori GMP per l’Ispettorato cinese, in Uganda, in Kenya e in Somalia. Una settimana di training in aula per fornire a quei paesi la consapevolezza che anche fabbricare bene vuol dire contribuire alla salute”.

Nel frattempo alcuni di questi Paesi sono cresciuti in modo esponenziale da un punto di vista industriale, ma questo non significa per forza avere maturato expertise forti.

 “L’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel rispetto della sua mission non si limita a segnalare cosa non va bene ma fornisce anche consigli e direttive  – ha sottolineato Luisa Stoppa – per  guidare verso livelli di conoscenze più elevati. Per questo ha tutto l’interesse a diffondere i criteri tecnici e metodologici necessari a garantire la qualità di un farmaco poiché una norma condivisa, standardizzata, interiorizzata porta inevitabilmente a una tutela sempre più progressiva della salute pubblica”.

“Noi ormai diamo per scontati alcuni processi del nostro lavoro – ha continuato Luisa Stoppa - perché li abbiamo completamente assimilati, ma abbiamo la piena coscienza che le verifiche ispettive, associate a una solida cultura delle Norme di Buona Fabbricazione, sono condotte affinché la produzione dei medicinali sia eseguita secondo criteri tecnici e metodologici tali da garantirne la qualità”.

L’Ufficio Autorizzazioni Officine assoggetta le imprese a tipologie di controllo di tipo documentale e di tipo ispettivo richiedendo ai competenti Uffici di eseguire ispezioni, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, presso gli stabilimenti dove si effettuano la  produzione, il controllo e lo stoccaggio dei medicinali e dei principi attivi. Le ispezioni Good Manufacturing Practice (GMP) sono svolte per verificare che la produzione dei medicinali avvenga secondo quei criteri tecnici e metodologi condivisi ed armonizzati nell’ambito della Comunità Europea.

Pubblicato il: 28 novembre 2013