“La contraffazione ha un valore stimato pari al 6% del mercato globale di farmaci e costa all'industria farmaceutica circa 60 miliardi di dollari ogni anno, secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità”.

Questi i dati emersi nel corso dalla Conferenza annuale della Royal Pharmaceutical Society (RPS) e presentati da Tony Moffat, professore emerito di analisi farmaceutica presso la Facoltà di Farmacia UCL.

Moffat ha inoltre sottolineato quanto in questa fase delicata sia importante il corretto recepimento della Direttiva 2011/62/EU sui medicinali contraffatti, insistendo sulla necessità di un rafforzamento nel Regno Unito del  sistema anti-contraffazione, in modo tale da poter essere a regime entro il 2018.

Durante la Conferenza si è discusso della ricerca condotta dall’Agenzia regolatoria del Regno Unito MHRA, secondo la quale i medicinali contraffatti verrebbero progettati specificamente per ingannare i farmacisti, con l’obiettivo di falsificare in particolare alcune specifiche tipologie di farmaci come quelli per il miglioramento dello stile di vita .

Il Professore ha evidenziato che, dal 2004, si sono registrati dieci diversi casi di farmaci contraffatti nella catena di fornitura legale nel Regno Unito; tali prodotti sarebbero stati inoltre pubblicizzati e commercializzati on-line.

“Ciò significa che non si può pensare di essere al sicuro, perché il rischio che farmaci contraffatti entrino nella catena di fornitura del Regno Unito è molto reale”. Queste le parole di Sid Dajani, rappresentante degli stakeholder per la Direttiva sui farmaci falsificati, il quale insiste sulla necessità di creare un “sistema che non sia solo in grado di autentificare i medicinali, ma anche di scoraggiare i contraffattori“.

Con il recepimento della nuova Direttiva, insiste Dajani, sono state definite alcune misure molto utili, come per esempio quelle relative al sistema univoco per l’autenticazione dei farmaci sulla base del quale ogni scatola di medicinali sarà caratterizzata dalla presenza di un codice a barre univoco, utilizzato proprio per l'autenticazione, e inserito in una banca dati a livello europeo contenente i codici di tutti  farmaci inseriti nella catena di fornitura legale. Ciò comporterà che ogni singola confezione di medicinale venga scansionato dal farmacista prima di essere dispensato.

Secondo Dajani restano tuttavia alcuni nodi ancora da sciogliere.

Alcuni medicinali soggetti a prescrizione saranno per esempio esenti dai requisiti di autenticazione sopra menzionati, e gli stessi saranno inseriti in una “black list”. Al contrario, la maggior parte dei farmaci non soggetti a prescrizione non avranno bisogno di essere sottoposti a scansione, ma quelli che lo saranno verranno inseriti su una "lista bianca". “L’importante - sottolinea Dajani - è assicurare che queste liste siano semplici e comprensibili, al fine di ridurre il rischio di errori in fase di dispensazione”.

Altri interrogativi sul nuovo sistema restano inoltre senza risposta: "Abbiamo bisogno di ulteriori specifiche sulla formazione per i farmacisti rispetto all’operatività del nuovo sistema di autenticazione e se ci sarà la possibilità di assicurare ai pazienti un servizio di assistenza h 24”.

L’obiettivo principale, conclude Dajani, è quello di assicurare che anche a fronte di eventuali problemi nel funzionamento del sistema, questo non comporti un rallentamento nella fornitura dei farmaci ai cittadini.

La Direttiva 2011/62/EU prevede l’introduzione di una serie di misure a tutela dei pazienti, che tutti gli Stati membri, compresa l’Italia, stanno implementando - afferma Domenico Di Giorgio, Direttore dell’Unità Prevenzione Contraffazione AIFA.

L’Italia, che da tempo ricopre in ambito europeo un ruolo guida nel settore della lotta alla contraffazione dei farmaci, sta ulteriormente rafforzando le attività di contrasto al fenomeno attraverso alcuni progetti mirati finanziati dalla Commissione Europea come FAKESHARE II, coordinato da AIFA e al quale partecipano altre Agenzie regolatorie europee come MHRA (UK). Obiettivo del progetto, che rappresenta una evoluzione di FAKESHARE I, dedicato alla creazione di un database europeo sulle farmacie on line illegali, è quello di garantire, attraverso l’ampliamento della piattaforma informatica realizzata per FAKESHARE I, la condivisione dei dati di tutte le attività di contrasto al crimine farmaceutico, estendendo tale collaborazione a un numero sempre maggiore di Paesi.

Per approfondimento leggi l’articolo sul The Pharmaceutical Journal

Consulta la sezione del sito AIFA “Farmaci falsificati, illegali e rubati”

Pubblicato il: 24 settembre 2014