L’Agenzia Italiana del Farmaco, rispondendo a una richiesta di supporto proveniente dall’autorità regolatoria per i farmaci slovacca nell’ambito dell’organizzazione del Semestre di Presidenza dell’Unione Europea dal 1° luglio al 31 dicembre 2016, ospiterà nella seconda parte dell’anno il meeting internazionale del Comitato EMA per i Medicinali Orfani (COMP).

Il COMP è il comitato dell’Agenzia Europea dei Medicinali responsabile della “designazione di medicinale orfano” che viene rilasciata per i farmaci destinati alla diagnosi, alla prevenzione o al trattamento di condizioni rare (con prevalenza non superiore a 5 su 10.000 persone nell’Unione Europea) che possono mettere a rischio la vita dei pazienti. È presieduto da Bruno Sepodes e produce pareri per la Commissione Europea al fine di sviluppare la regolamentazione dei medicinali orfani in Europa, elaborando dettagliate linee guida e contribuendo a livello internazionale alle discussioni su questioni relative ai farmaci orfani.

All’interno del COMP il nostro Paese è rappresentato da Armando Magrelli (Istituto Superiore di Sanità) e da Giuseppe Capovilla, componente nominato dalla Commissione Europea su raccomandazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Secondo i dati EMA relativi al periodo 2007-2015, l’Italia risulta essere al terzo posto con un totale di 18 designazioni di farmaci orfani nel 2015, con un notevole incremento rispetto agli anni passati (Fig. 1). A ulteriore testimonianza del fatto che il contributo italiano allo sviluppo dei farmaci orfani nel 2015 ha visto un numero totale di valutazioni tra i più alti fra tutti i Paesi Membri, si ricorda anche che nel 2015 7 designazioni sono state valutate da Capovilla (rappresentante EMA).

Figura 1 - Dati EMA

Visita la sezione sul sito EMA dedicata al COMP

Pubblicato il: 13 gennaio 2016