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Non vengano immessi sul mercato prodotti a base di cellule staminali prima che vi siano delle evidenze - Non vengano immessi sul mercato prodotti a base di cellule staminali prima che vi siano delle evidenze

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Non vengano immessi sul mercato prodotti a base di cellule staminali prima che vi siano delle evidenze

Traduzione dell'articolo di Nature:

In Italia la controversia su una terapia a base di cellule staminali la cui efficacia non è stata provata mette in evidenza i pericoli del fare medicina traslazionale al contrario, sostiene Paolo Bianco.

Si è detto che la medicina traslazionale riflette la necessità di sfruttare l'enorme patrimonio di conoscenze scientifiche in campo biomedico. In realtà, è una diretta conseguenza della esternalizzazione globalizzata del settore ricerca e sviluppo da parte dell'industria farmaceutica, sostenuta dalla creazione di imprese commerciali all'interno del mondo accademico. Una spinta commerciale nel mondo accademico può, tuttavia, modificare sensibilmente i concetti scientifici nel campo della biologia e della medicina.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) forniscono un ottimo esempio di questo fenomeno. Decenni di ricerca su queste cellule, che si trovano nel midollo osseo, mostrano che si evolvono e formano tessuti scheletrici come le ossa, l’adipe e la cartilagine, che possono anche aiutare a far ricrescere e riparare nell’attività clinica. Eppure sono già apparse aziende che commercializzano le cellule staminali mesenchimali per una gamma molto più ampia di applicazioni. Andando contro le evidenze scientifiche largamente accettate, queste aziende sostengono che le cellule sono vere e proprie “farmacie iniettabili”.

Questa deriva commerciale ha raggiunto le pagine di riviste scientifiche autorevoli, con articoli che suggeriscono che l’infusione per via endovenosa di MSC può essere usata come singolo agente per disattivare o curare una lunga lista di malattie non correlate in più organi, indipendentemente dalla loro causa o natura. In particolare, queste includono malattie terminali neurodegenerative, ictus e attacchi di cuore. Si tratta di affermazioni straordinarie che richiedono prove straordinarie, che, a mio avviso, ancora non esistono. Il concetto stesso di MSC ha “divorziato” da quello di cellula staminale trovata nel midollo osseo. La letteratura scientifica contiene ora due descrizioni contrastanti di queste cellule - una basata sulla scienza, un’altra sul commercio.

L'industria non ha ancora generato medicinali definitivamente provati o tecnologie innovative maggiori per sfruttare meglio la biologia delle cellule staminali mesenchimali. Tuttavia, l'interesse commerciale ha profondamente influenzato la definizione di queste cellule (e del loro potenziale clinico) all'interno della comunità scientifica. Questa è la medicina traslazionale in senso inverso. I prodotti in commercio sono stati trasformati in concetti scientifici. Ciò mette in evidenza un importante lato oscuro della commercializzazione della scienza.

La commercializzazione delle MSC come una panacea non è una coincidenza - sono state a lungo accreditate di potenziali prestazioni che vanno oltre i loro limiti biologici. Una decina di anni fa, sono state promosse come un'alternativa etica alle cellule staminali pluripotenti derivate da embrioni umani. Hanno perso quella caratteristica unica di vendita con l'arrivo di una tecnica per riprogrammare geneticamente le cellule adulte in cellule pluripotenti. Improvvisamente le MSC sono divenute “pluri-efficaci” attraverso infusioni endovenose e il rilascio di fattori chimici. Eppure, infuse per via endovenosa le MSC muoiono rapidamente e sono rapidamente eliminate dal corpo. Come dimostrato da 50 anni di esperimenti in vivo e dal trapianto locale di MSC in forma di osso. Si comportano nella stessa maniera, come mostrato dai dati, anche se trapiantate nel cuore o nel cervello.

Come le MSC potrebbero disattivare o curare malattie non correlate non è mai stato pienamente spiegato, a mio avviso. I sostenitori affermano che le cellule avrebbero ripristinato la funzione del cervello, alimentando le cellule con fattori chimici. Ciò rimane non dimostrato. Senza alcun razionale preclinico affidabile, i trial relativi alle MSC non potranno che essere inconcludenti. Gli unici vincitori sono le aziende che desiderano vendere le terapie, che aggiungono i dettagli delle sperimentazioni - se non i risultati - alle loro brochure di marketing.

Circa 300 trial clinici sulle infusioni di MSC sono stati condotti o sono in corso di conduzione in tutto il mondo. Il semplice avvio, paradossalmente, viene usato per suggerisce che le MSC infuse per via endovenosa possano curare molteplici malattie non correlate, il che (secondo le mie conoscenze) ad oggi non è provato.

Queste affermazioni, e le prove che le alimentano, rappresentano un nuovo tipo di pubblicità nel mondo della scienza. Possono distorcere la scienza e la medicina, indurre in errore il pubblico, creare illusioni tra i pazienti, sabotare i sistemi sanitari e, soprattutto, ostacolare piuttosto che accelerare la crescita della scienza e lo sviluppo della medicina in questo campo.

È un problema mondiale, evidenziato dagli attuali eventi in Italia. Un’organizzazione chiamata “Stamina Foundation” promuove una terapia a base di MSC non provata a pazienti vulnerabili, inclusi bambini con malattie neurologiche letali. Ciò ha di fatto forzato il governo italiano a testare la terapia nell’ambito di un trial clinico finanziato dal Governo, per far fronte a una crisi sociale generata dai media e al rischio di violare norme europee sulle terapie con cellule staminali.

La scorsa settimana, Nature ha chiesto che la sperimentazione venisse accantonata, visto che sono emerse le prove di difetti fondamentali nella biologia a sostegno della supposta cura.

Stamina è sostenuta da aziende e da un'organizzazione di lobbying chiamata Cure Alliance, che ha uffici a Milano e Roma.

Centrale per l'agenda di coloro che promuovono terapie non dimostrate è un attacco ai regolamenti che circondano tali trattamenti, nonché agli organismi di regolamentazione che li fanno rispettare. Il trapianto di midollo osseo, sostengono alcuni, non sarebbe mai stato sviluppato con le rigorose normative di oggi. Ma il trapianto di midollo osseo non è mai stato un prodotto commerciale e si è sviluppato quando non c'era nessuno a vendere le cellule staminali direttamente ai pazienti e prima della prova scientifica.

La traduzione della scienza in medicina efficace non può basarsi sullo sviluppo indiscriminato di prodotti commerciali. La spinta per finanziare la scienza commerciale e l'infiltrarsi di descrizioni commerciali di oggetti naturali all'interno del mondo accademico può seriamente influenzare la scienza, la medicina e l'economia. Rivendicare il diritto di commercializzare prodotti prima della prova di efficacia non può che portare sul mercato prodotti inefficaci, degradare la medicina e impoverire tutti tranne, forse, i fortunati venditori.

Leggi l'articolo su Nature


Pubblicato il: 18 luglio 2013

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