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Nota AIFA relativa ai Registri per il monitoraggio dell’Epatite C - Nota AIFA relativa ai Registri per il monitoraggio dell’Epatite C

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Nota AIFA relativa ai Registri per il monitoraggio dell’Epatite C

L’Agenzia ltaliana del Farmaco (AlFA) richiama l’attenzione dei Medici prescrittori sulla compilazione delle schede SVR (Sustained Virologic Response) relative alla Risposta Virologica Sostenuta sui nuovi medicinali DAAs (Direct Antigen Antiviral) per il trattamento dell’epatite C, sottoposti a monitoraggio tramite Registri AlFA.

La SVR rappresenta l’endpoint primario di efficacia degli studi clinici registrativi di questi medicinali. Anche la Società Europea di Epatologia nelle sue recenti linee guida sul trattamento dell’epatite C raccomanda come endpoint della terapia la determinazione dell’HCV RNA a 12 settimane (SVR12) e a 24 settimane (SVR24) dalla fine del trattamento (livello di evidenza grado A, raccomandazione grado 1).

Pertanto, si ricorda che l’inserimento di tale informazione all’interno delle schede specifiche del Registro AlFA (a 12 e  a 24 settimane dalla chiusura del singolo trattamento) è fondamentale da un punto di vista regolatorio e scientifico e consente la valutazione dell’efficacia dei nuovi DAAs nella pratica clinica reale.

Di conseguenza, la compilazione delle schede SVR da parte dei medici rappresenta una grande opportunità per contribuire concretamente ai processi regolatori legati all’appropriatezza prescrittiva e alla generazione di real world data.

Leggi la Nota sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 21 dicembre 2015

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