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Nota Informativa AIFA su quetiapina - Nota Informativa AIFA su quetiapina

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Nota Informativa AIFA su quetiapina

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende note importanti informazioni di sicurezza per il corretto uso della quetiapina nel trattamento della depressione bipolare e raccomanda il monitoraggio e la gestione dei cambiamenti dei parametri metabolici (cambiamenti lipidici, iperglicemia e diabete mellito) e dell’aumento di peso durante l'uso del medicinale in tutte le indicazioni.

Di seguito la sintesi delle informazioni contenute nella nota AIFA, che fanno parte del Piano di Gestione del Rischio approvato a livello europeo:

  • il dosaggio appropriato per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è di 300 mg al giorno (dose raggiunta il 4° giorno di trattamento). Tuttavia, se clinicamente giustificato il dosaggio può essere aumentato a 600 mg al giorno;
  • la quetiapina deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi, per ridurre la probabilità di sonnolenza diurna;
  • nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, la quetiapina è stata associata a un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto al placebo;
  • i parametri metabolici e l’aumento di peso devono essere adeguatamente monitorati e gestiti durante il trattamento con quetiapina per tutte le indicazioni;
  • nei pazienti trattati con quetiapina è stato segnalato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e gestiti in maniera clinicamente appropriata in conformità alle linee guida sull’uso dei farmaci antipsicotici.
  • sono stati riportati raramente iperglicemia e/o sviluppo o aggravamento di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale. In alcuni casi, un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente. Pertanto è consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida  utilizzate per l’utilizzo dei farmaci antipsicotici;
  • negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi e del colesterolo LDL o totale e una riduzione del colesterolo HDL. Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato;
  • a causa delle possibili variazioni di peso corporeo, iperglicemia e lipidi osservate negli studi clinici, i pazienti possono mostrare un peggioramento del profilo di rischio metabolico che deve essere gestito in modo appropriato.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell'AIFA


Pubblicato il: 27 agosto 2015

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