L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.
Alcune importanti limitazioni sono state raccomandate a seguito di una rivalutazione, a livello europeo, dei rischi e dei benefici del farmaco. La revisione conferma che esiste un lieve aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi correlati all’uso di domperidone, pertanto ne è stato limitato l’utilizzo al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, e sono state limitate la dose e la durata del trattamento, con la raccomandazione di regolare accuratamente i dosaggi in funzione del peso nei bambini. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzare i rischi.

Di seguito il riassunto delle informazioni rilevanti:

• Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane favorevole nel sollievo dai sintomi quali nausea e vomito negli adulti e nei bambini.
• Questa revisione conferma che esiste un lieve aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi correlati all’uso di domperidone. È stato osservato un rischio più alto nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi giornaliere superiori a 30mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
• Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.

Le nuove dosi raccomandate sono:

• Compresse, compresse orosolubili, granulato effervescente, sospensione orale, supposte
• Per adulti e adolescenti ≥ 35 kg:

10 mg fino a tre volte al giorno per via orale con una dose massima giornaliera di 30 mg,oppure una supposta da 30 mg due volte al giorno.
A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse,le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

• Sospensione orale
• Per bambini e adolescenti < 35 kg:

    0,25 mg/kg di peso corporeo per dose fino a tre volte al giorno con una dose massima     giornaliera di 0,75 mg/kg di peso corporeo.
    Le formulazioni in supposte non devono più essere utilizzate nei bambini e negli     adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.

• I prodotti a base di domperidone sono ora controindicati nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave, nei pazienti che presentano condizioni mediche in cui gli intervalli di conduzione cardiaca sono alterati o potrebbero esserlo, nei pazienti che presentano patologie cardiache preesistenti quali l’insufficienza cardiaca congestizia e quando co-somministrati con farmaci che prolungano l’intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4.

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