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Nota Informativa importante dell’AIFA sull’utilizzo off-label di basiliximab nel trapianto di cuore - Nota Informativa importante dell’AIFA sull’utilizzo off-label di basiliximab nel trapianto di cuore

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Nota Informativa importante dell’AIFA sull’utilizzo off-label di basiliximab nel trapianto di cuore

L'Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, ha reso disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso off-label di basiliximab nel trapianto di cuore. Basiliximab, ricordano l’AIFA e l’EMA ,è indicato solo per la profilassi del rigetto d’organo acuto nel trapianto renale allogenico de-novo. Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all’80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia

Non sono stati condotti studi randomizzati adeguatamente dimensionati che confrontavano basiliximab con altri agenti induttori o con l’assenza di terapia di induzione in altre indicazioni di trapianto come il trapianto di cuore. Non è stato possibile dimostrare l’efficacia in quegli studi che erano stati condotti nel trapianto cardiaco, mentre c’è stato un tasso più elevato di eventi avversi cardiaci gravi per basiliximab rispetto ad altre terapie di induzione.

Per riflettere la mancanza di dati di efficacia e di sicurezza favorevoli negli studi clinici disponibili condotti nel trapianto di cuore, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)e il Foglio Illustrativo saranno aggiornati come indicato di seguito:

 “Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trapianto di cuore

Non è stata dimostrata l’efficacia e la sicurezza di basiliximab per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido allogenico diverso dal rene. In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con basiliximab rispetto ad altri agenti induttori.”

Per maggiori informazioni leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 11 settembre 2014

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