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Nota Informativa Importante su amfotericina B per uso parenterale (15/02/2018) - Nota Informativa Importante su amfotericina B per uso parenterale (15/02/2018)

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Nota Informativa Importante su amfotericina B per uso parenterale (15/02/2018)

Rischio di errori di trattamento con differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale: Abelcet®, AmBisome® e Fungizone®

Sintesi:

  • Le formulazioni parenterali di amfotericina B NON SONO INTERCAMBIABILI: non è possibile sostituire un medicinale a base di amfotericina B con un diverso medicinale sempre contenente amfotericina B.
  • Per la prescrizione è importante utilizzare il nome commerciale in aggiunta al nome della molecola per evitare il rischio di confondere le differenti formulazioni di amfotericina B parenterali. In Italia sono attualmente commercializzate le seguenti specialità medicinali a base di amfotericina B:
    • Abelcet® 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione
    • Fungizone® 50 mg polvere per soluzione per infusione
    • AmBisome® 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
  • Si prega di ricordare le specifiche modalità di preparazione e somministrazione, come segue:
    • Ricostituzione:
      • Fungizone® e AmBisome®: devono essere ricostituiti usando SOLO   acqua sterile per preparazioni iniettabili (senza agenti batteriostatici)
      • Abelcet®:  nessuna procedura di ricostituzione
    • Diluizione:
      • Abelcet®, Fungizone® e AmBisome®: devono essere diluiti SOLO  con soluzione glucosata per preparazioni iniettabili in accordo alle istruzioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto
    • AVVERTENZE
      • L’amfotericina B non è compatibile con il cloruro di Sodio (NaCl) o con soluzioni contenenti qualunque agente batteriostatico.
      • Poiché nessun preservante o agente batteriostatico è presente nell'antibiotico o nei materiali impiegati per prepararlo per la somministrazione, tutte le operazioni per l'allestimento della soluzione per la fleboclisi devono essere effettuate in rigorosa asepsi.
      • Per le informazioni su tempi e temperature di conservazione da rispettare dopo ricostituzione e diluizione fare riferimento alle istruzioni riportate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
  • E’ essenziale verificare negli archivi elettronici i parametri utilizzati per la prescrizione: le informazioni chiave sopra menzionate dovrebbero apparire sullo schermo quando si digita la ricerca del principio attivo amfotericina B. Non esitare a contattare il produttore del software, qualora necessario.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Pubblicato il: 15 febbraio 2018

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