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Agenzia Italiana del Farmaco
Nota Informativa Importante su Defitelio (defibrotide) - Nota Informativa Importante su Defitelio (defibrotide)
Nota Informativa Importante su Defitelio (defibrotide)
Defitelio (defibrotide): Non utilizzare per la profilassi della malattia veno-occlusiva (VOD) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (TCSE).
Riassunto:
- Lo studio 15-007, che confrontava defibrotide più la migliore cura di supporto (BSC - Best supportive care) con la sola BSC come profilassi della malattia veno-occlusiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche, è stato interrotto per inutilità.
- Non è stato osservato alcun effetto sull'endpoint primario di efficacia: sopravvivenza in assenza di VOD entro il giorno +30 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
- Defitelio non deve essere utilizzato come profilassi per la malattia veno-occlusiva.
Pubblicato il: 13 giugno 2022
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