L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni in seguito alla segnalazione di casi di difetti del tubo neurale osservati bambini nati da donne che, al momento del concepimento, erano in trattamento con dolutegravir.

In uno studio di sorveglianza attualmente in corso su gli esiti alla nascita, condotto in Botswana (studio Tsepamo), sono stati segnalati 4 casi di difetti del tubo neurale (neural tube defects- NTD) su 426 bambini nati da donne che, al momento del concepimento, erano in trattamento con dolutegravir come parte della terapia antiretrovirale di combinazione. Ciò rappresenta un'incidenza di circa lo 0,9% rispetto ad una incidenza attesa di circa lo 0,1% nei bambini nati da donne che assumevano altri medicinali antiretrovirali al momento del concepimento.

Mentre è in corso la valutazione di questo segnale di sicurezza, si raccomandano le seguenti misure:

• Nelle donne potenzialmente fertili (women of child bearing potential -WOCBP) deve essere eseguito un test di gravidanza e deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare il trattamento.
• Le WOCBP che stanno assumendo dolutegravir devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento.
• Alle WOCBP che stanno attivamente cercando di restare incinte, si raccomanda di evitare l’uso di dolutegravir.
• Nel caso in cui una donna rimanga incinta mentre assume dolutegravir e la gravidanza sia confermata nel primo trimestre, si raccomanda di passare ad un trattamento alternativo a meno che non sia disponibile un’opzione terapeutica adeguata.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA