Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Nota Informativa Importante su dolutegravir - Nota Informativa Importante su dolutegravir

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Nota Informativa Importante su dolutegravir

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni in seguito alla segnalazione di casi di difetti del tubo neurale osservati bambini nati da donne che, al momento del concepimento, erano in trattamento con dolutegravir.

In uno studio di sorveglianza attualmente in corso su gli esiti alla nascita, condotto in Botswana (studio Tsepamo), sono stati segnalati 4 casi di difetti del tubo neurale (neural tube defects- NTD) su 426 bambini nati da donne che, al momento del concepimento, erano in trattamento con dolutegravir come parte della terapia antiretrovirale di combinazione. Ciò rappresenta un'incidenza di circa lo 0,9% rispetto ad una incidenza attesa di circa lo 0,1% nei bambini nati da donne che assumevano altri medicinali antiretrovirali al momento del concepimento.

Mentre è in corso la valutazione di questo segnale di sicurezza, si raccomandano le seguenti misure:

  • Nelle donne potenzialmente fertili (women of child bearing potential -WOCBP) deve essere eseguito un test di gravidanza e deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare il trattamento.
  • Le WOCBP che stanno assumendo dolutegravir devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento.
  • Alle WOCBP che stanno attivamente cercando di restare incinte, si raccomanda di evitare l’uso di dolutegravir.
  • Nel caso in cui una donna rimanga incinta mentre assume dolutegravir e la gravidanza sia confermata nel primo trimestre, si raccomanda di passare ad un trattamento alternativo a meno che non sia disponibile un’opzione terapeutica adeguata.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 18 giugno 2018

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto