L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti limitazioni sull’uso di Esmya compressa da 5 mg (ulipristal acetato), nuove e importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica.

Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento.

Per le pazienti in cura con Esmya è necessario monitorare la funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento.

Le pazienti che mostrano segni o sintomi compatibili con un danno epatico (nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc.) devono essere immediatamente sottoposte ad analisi e test della funzionalità epatica.

Le pazienti che presentano livelli di transaminasi 2 volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio.

Le pazienti devono essere informate riguardo alle misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.