L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su i medicinali a base di ivabradina cloridrato con una nuova controindicazione e raccomandazioni per minimizzare il rischio di eventi cardiovascolari e bradicardia severa.

Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, ivabradina è indicata negli adulti che sono intolleranti o che hanno una controindicazione all’uso dei beta-bloccanti o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.

La terapia con questi farmaci deve essere iniziata solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è superiore o uguale a 70 battiti al minuto (bpm) e deve essere interrotta se i sintomi dell’angina non migliorano entro 3 mesi. È controindicato l’uso concomitante di ivabradina con verapamile o diltiazem. Prima di iniziare la terapia o quando si considera una titolazione della dose, la frequenza cardiaca del paziente deve essere monitorata frequentemente, includendo misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio in ambulatorio nelle 24 ore.

Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è più alto nei pazienti trattati con ivabradina: si raccomanda quindi un regolare monitoraggio clinico. Se durante il trattamento compare fibrillazione atriale, il bilancio tra i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento con ivabradina deve essere attentamente riconsiderato.

Si invitano i medici e gli altri operatori sanitari a trasmettere tempestivamente (tramite l'apposita scheda cartacea o compilando on‐line la scheda elettronica reperibile nella pagina del portale AIFA dedicata alla segnalazione) qualsiasi sospetta reazione avversa associata ai medicinali a base di ivabradina al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio.

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