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Nota Informativa Importante su leuprorelina acetato - Nota Informativa Importante su leuprorelina acetato

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Nota Informativa Importante su leuprorelina acetato

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di mancanza di efficacia a causa del processo non corretto di ricostituzione e somministrazione di Eligard (iniezione di leuprorelina acetato). Eligard è indicato per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato ormono-dipendente ed è disponibile nelle formulazioni semestrale (45 mg), trimestrale (22,5 mg) e mensile (7,5 mg). A causa di una non corretta ricostituzione del prodotto può verificarsi una mancanza di efficacia clinica.

La ricostituzione corretta di Eligard è un passaggio fondamentale nel processo di somministrazione del prodotto per garantire il trattamento sicuro ed efficace dei pazienti con carcinoma prostatico. È, quindi, importante conoscere e seguire le istruzioni di ricostituzione e somministrazione prima dell’utilizzo (indicate nella Sezione 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nella Sezione 7 “Informazioni per gli Operatori Sanitari” del Foglio illustrativo) e ricordare che la ricostituzione può essere eseguita soltanto quando il prodotto si trova a temperatura ambiente.

Nella maggior parte dei pazienti la terapia di deprivazione androgenica (ADT) con Eligard riduce i livelli di testosterone al di sotto della soglia di castrazione standard (< 50 ng/dL; < 1,7 nmol/L); nella maggior parte dei casi i pazienti raggiungono livelli di testosterone al di sotto di < 20 ng/dL.

Alcuni casi clinici hanno indicato una mancanza di efficacia in quanto includevano dati analitici di un aumento dei livelli di testosterone al di sopra del livello di castrazione (≤50 ng/dl) e/o di un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico). Una revisione cumulativa dei casi noti di eventi di errore terapeutico segnalati ha evidenziato una correlazione con una non corretta preparazione, miscelazione e somministrazione del prodotto. Nei casi sospetti di somministrazione scorretta di Eligard devono essere quindi valutati i livelli di testosterone.

Si ricorda che tutti i casi di non corretta conservazione, preparazione, ricostituzione e somministrazione di Eligard o qualsiasi altra reazione avversa devono essere segnalati in conformità al sistema di segnalazione nazionale.

Leggi la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 10 dicembre 2014

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