Ocaliva è un agonista per il recettore X farnesoide (FXR) e un acido biliare modificato approvato per il trattamento della  colangite biliare primitiva (PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. 

La comunicazione, concordata con l’EMA, riguarda informazioni importanti per i prescrittori del medicinale. 

Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla differenziazione dei dosaggi di Ocaliva nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva con insufficienza epatica moderata e grave.