L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ofatumumab (Arzerra), sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale.
Ofatumumab è indicato per il trattamento di pazienti con CLL refrattaria a fludarabina e alemtuzumab. Gli operatori sanitari devono informare i loro pazienti del rischio di reazioni da infusione potenzialmente fatali associate all’infusione di ofatumumab. Tali reazioni possono anche verificarsi nonostante la premedicazione, specialmente durante la prima infusione. Nei casi di reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab deve essere interrotta immediatamente e va intrapreso il trattamento sintomatico.

Ofatumumab deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e laddove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione.

I pazienti devono ricevere gli agenti di premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione, in accordo con lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
I medici e gli altri operatori sanitari devono, a norma di legge, trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse di ofatumumab, tramite l'apposita scheda cartacea (reperibile sul sito) o compilando on‐line la scheda elettronica tempestivamente, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio.

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