il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riesaminato il rischio di NSF associato agli agenti di contrasto contenenti gadolinio (GdCA).

Optimark è considerato un agente di contrasto ad alto rischio di NSF secondo la classificazione di rischio dei GdCA (vedere allegato).

Sulla base delle evidenze attualmente disponibili, devono essere adottate le seguenti misure precauzionali per ridurre al minimo il rischio di NSF associato a Optimark:

• Optimark è controindicato nei pazienti con grave disfunzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²), nella fase perioperatoria di un trapianto di fegato e nei neonati.
• Nei pazienti con disfunzione renale moderata (GFR 30‑59 ml/min/1,73 m²), Optimark deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e alla dose singola più bassa possibile. Durante una scansione non deve essere utilizzata più di una dose. Le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.
• Poiché Optimark è un GdCA ad alto rischio di NSF, prima del suo utilizzo è d’obbligo, per tutti i pazienti, lo screening relativo a un’eventuale disfunzione renale tramite analisi di laboratorio (ad es. creatinina sierica). Le analisi di laboratorio sono più affidabili nella determinazione della funzione renale nei pazienti a rischio. È particolarmente importante determinare la velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
• L’uso di Optimark non è raccomandato nei bambini sotto i due anni di età, perché la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sulla funzione renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d’età.
• Non è noto se Optimark venga escreto nel latte materno. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.
• L’uso di Optimark non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna lo rendano necessario.
• Non esistono dati a favore dell’dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

 Per maggiori infromazioni, di seguito disponibile la Nota Informativa Importante.