Nuove ed importanti informazioni su TROBALT® (retigabina): il trattamento può comportare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e della cute, delle labbra e/o delle unghie.

Sintesi:

• Trobalt® deve essere ora utilizzato solo come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre appropriate associazioni di farmaci si sono dimostrate inadeguate o non sono state tollerate.

• Alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, sono state segnalate negli studi clinici a lungo termine con retigabina.

Colorazione blu-grigia delle unghie, delle labbra e/o della cute è stata anche osservata in tali studi.

• I pazienti attualmente in trattamento devono essere rivalutati con una visita di routine (non urgente). Deve essere effettuato un esame oftalmologico completo (comprendente acuità visiva, esame con lampada a fessura e fondoscopia con pupilla dilatata) all’inizio del trattamento e successivamente almeno ogni sei mesi nel corso del trattamento.

In allegato:

• Nota Informativa Importante
• Riassunto delle caratteristiche del prodotto

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