Comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa al ritiro del prodotto con conseguente limitazione delle forniture nell’UE

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali informa gli operatori sanitari del ritiro volontario di un lotto del medicinale Vistide (cidofovir) 75 mg/ml, presso i depositi e le farmacie ospedaliere, a causa della presenza di materiale particolato visibile. Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non è legato alla segnalazione di eventi avversi.

L’azienda Gilead ha dato inizio a un ritiro volontario di Vistide, lotto B120217D, presso i depositi e le farmacie ospedaliere, a causa della presenza di materiale particolato visibile. Nell’Unione Europea, il lotto in questione è stato distribuito in Germania, , Italia e Spagna. Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non è legato alla segnalazione di eventi avversi di carattere medico.

È in corso di verifica la fornitura di Vistide a seguito del ritiro del prodotto. Attualmente, nella catena di distribuzione non sono disponibili lotti di Vistide che possano sostituire il lotto ritirato.

Gilead raccomanda agli operatori sanitari di prendere in considerazione trattamenti terapeutici alternativi fino alla risoluzione della problematica.

Gilead coglie l’occasione per ricordare agli operatori sanitari che Vistide è approvato solo per il trattamento della retinite da CMV negli adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) senza disfunzione renale.

Queste informazioni vengono diffuse in accordo con l’autorità nazionale competente e l’Agenzia europea dei medicinali.

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