L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul rischio di tromboembolia in associazione con alcuni contraccettivi ormonali combinati1 (COC).

Sintesi:

• Questa rivalutazione ha confermato le precedenti evidenze sul basso rischio di tromboembolia venosa (TEV) con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg).
• Esiste un buon livello di evidenza sulle differenze tra i diversi COC nel loro rischio di tromboembolia venosa (TEV), a seconda del tipo di progestinico che contengono. I dati attualmente disponibili indicano che, tra i contraccetivi ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il più basso rischio di TEV tra i contraccettivi ormonali combinati (vedere la tabella 1 di seguito riportata).
• Quando si prescrivono i COC, si devono valutare con attenzione gli attuali fattori di rischio individuali delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla TEV, ed il diverso rischio di TEV tra i diversi medicinali.
• Una donna che stia usando un contraccettivo combinato senza alcun problema non è necessario che smetta di usarlo.
• Non vi è alcuna evidenza di differenze tra i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 μg) per quanto riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
• I benefici associati all'utilizzo di un COC superano di gran lunga il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne. Ad oggi ci si focalizza sull'importanza dei fattori di rischio individuali delle utilizzatrici e sulla necessità di rivalutarli con regolarità, e nel sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e TEA, che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC.
• Considerare sempre la possibilità di una tromboembolia associata all’utilizzo di COC quando si presenta in una donna che ha dei sintomi.

Leggere in allegato:

• Nota Informativa Importante
• Lista di controllo per i prescrittori - COC
• Informativa per la donna
• Domande e risposte sui COC: informazioni aggiornate per le donne

Per maggiori informazioni:

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Pubblicato il: 20 gennaio 2014