L'Agenzia Europea dei Medicinali ha reso disponibile, a partire dal 15 luglio, un registro interattivo che raccoglie tutti gli avvisi di distribuzione parallela, per fornire un accesso più trasparente e user-friendly alle informazioni sui medicinali autorizzati con procedura centralizzata e immessi sul mercato grazie al cosiddetto commercio parallelo all'interno dell'Unione europea (UE). Le Autorità nazionali competenti e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio potranno così avere informazioni in tempo reale sul mancato rispetto delle norme che regolano la distribuzione parallela.

Il registro attualmente detiene oltre 15.000 avvisi e verrà aggiornato mensilmente così da consentire a tutte le parti interessate, ma in particolare alle Autorità Nazionali Competenti, ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e ai distributori paralleli di identificare tutti i dettagli dei prodotti distribuiti in parallelo all'interno dell'Unione europea.

Questo rafforzamento delle procedure sul parallel trade dà seguito alle attività avviate nel 2014 da EMA in collaborazione con AIFA a supporto di altri Stati Membri nella gestione del "caso Herceptin",  per contrastare quelle infiltrazioni del parallel trade europeo che nel 2014-2015 hanno portato a numerosi  Alert.

"Distribuzione parallela" significa che un farmaco autorizzato centralmente sul mercato in uno Stato membro è distribuito in un altro Stato membro da una società indipendente dal titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. Per essere in grado di vendere un farmaco in altri Stati membri, i distributori paralleli devono garantire che l'imballaggio e l'etichettatura del medicinale siano appropriati, che l'etichetta, la confezione  e il foglietto illustrativo siano aggiornati e disponibili nella lingua corretta.

Dal 2004, è obbligatorio per i distributori paralleli notificare a EMA l'intenzione di vendere un medicinale autorizzato centralmente in un determinato Stato membro; è l'EMA poi a verificare che le informazioni e le condizioni in cui il medicinale deve essere distribuito siano conformi alle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Solo a conclusione di questa verifica, EMA rilascia al distributore parallelo una lettera di preavviso e informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'Autorità Nazionale competente dello Stato membro in cui il medicinale deve essere venduto. Ciò significa che il distributore parallelo può immettere il suo prodotto sul mercato, solo dopo aver ricevuto questo avviso da EMA.

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha implementato da tempo strumenti di verifica e controllo, sia in termini di procedure che di condivisione di dati via web, mirati a rendere l'esportazione di farmaci sicura come l'importazione, che in Italia è sottoposta a regole analoghe a quelle dell'immissione in commercio: la predisposizione del database dei farmaci rubati realizzato in collaborazione con FarmIndustria e Assoram e col supporto di Ministero della Salute e Carabinieri NAS, e la sua integrazione con gli strumenti sviluppati per  il progetto Fakeshare, coordinato da AIFA, permettono dal 2014 alle Autorità estere e agli operatori coinvolti nelle attività (come le associazioni di grossisti e parallel trader) di verificare in tempo reale la natura dei farmaci offerti agli importatori.

Il successo di questo approccio, che EMA rende oggi ancora più incisivo, è testimoniato dai riscontri operativi: nel 2012-2013 i furti negli ospedali italiani, mirati al riciclaggio di farmaci ad alto costo nella rete del parallel trade europeo e in particolare tedesco, avevano una frequenza quasi quotidiana, mentre dal maggio 2014, grazie alle attività investigative e agli strumenti di condivisione sviluppati, sono totalmente cessati.

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