Sono state adottate lo scorso 11 settembre dal Parlamento Europeo le modifiche alla legislazione UE esistente per rafforzare il sistema europeo per la valutazione dei potenziali problemi dei medicinali in qualsiasi Stato Membro e introdurre un bollino nero per segnalare potenziali rischi. In tal modo, gli effetti nocivi dei medicinali saranno meglio monitorati per evitare il ripetersi di casi come quello del farmaco francese per il diabete "Mediator", che si sospetta abbia causato più di 500 decessi.

Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell'UE, introdurranno una procedura automatica di emergenza, che include una valutazione della sicurezza a livello UE e il ritiro dal mercato comunitario se, ad esempio, uno Stato Membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale. Questa procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui un’azienda decidesse di non rinnovare un'autorizzazione all'immissione in commercio per motivi di sicurezza.
Sono previsti obblighi di trasparenza più severi per le imprese, poiché se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se l'ha fatto per motivi di sicurezza. L'obiettivo è stabilire se le "ragioni commerciali" - che a volte giustificano il ritiro di un farmaco - fornite dalle aziende non siano in realtà legate alla sua sicurezza.
L'Agenzia Europea per i Medicinali dovrà anche istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sulla loro sicurezza siano contrassegnati con un bollino nero, allo scopo di consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.

L’aggiornamento delle norme di farmacovigilanza nell'UE era stato fatto nel 2010. La Commissione Europea, alla luce del caso Mediator, ha però ritenuto di sottoporre queste regole a uno "stress test" che ha rivelato potenziali lacune che devono essere colmate. Le due relazioni (una direttiva e un regolamento) sono state adottate rispettivamente con 659 voti favorevoli, 9 contrari e 9 astensioni e 665 voti favorevoli, 9 contrari e 10 astensioni. Le nuove norme entreranno in vigore nel 2013.

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