Il Comitato di Valutazione Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), nel corso del meeting di maggio, ha approvato una relazione di sintesi in seguito alla revisione di una meta-analisi di dati provenienti da tre studi osservazionali, con l'obiettivo di valutare il rischio di sviluppare anticorpi (inibitori del fattore VIII) per i farmaci a base di Fattore individuale ricombinante VIII in pazienti precedentemente non trattati affetti da grave emofilia A.

Il Fattore VIII manca nei pazienti con emofilia A e viene somministrato loro sia occasionalmente per il trattamento di episodi emorragici o regolarmente come profilassi per consentire al sangue di coagulare normalmente; lo sviluppo di inibitori può portare ad una riduzione dell'azione terapeutica dei farmaci.

Il PRAC ha concluso che, nel complesso, le prove attualmente disponibili non confermano che Kogenate Bayer/Helixate NexGen siano associati ad un aumentato rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII, rispetto ad altri medicinali ricombinanti del fattore VIII in pazienti precedentemente non trattati. Queste conclusioni sono in linea con le precedenti conclusioni tratte dal PRAC all'interno della revisione effettuata su Kogenate Bayer/Helixate NexGen nel 2013.

Il PRAC ha raccomandato ai titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci a base di fattore VIII ricombinante di monitorare gli studi pubblicati sullo sviluppo di inibitori di farmaci allo scopo di tenere sempre aggiornate le informazioni sul prodotto.

Questa meta-analisi è stata possibile grazie alla stretta collaborazione con il mondo accademico. I ricercatori degli studi hanno fornito i dati grezzi in forma anonima per una rigorosa analisi condotta dai rapporteur del  PRAC, consentendo così una valutazione indipendente per valutare ulteriormente il profilo di sicurezza di questi farmaci.

Maggiori informazioni sui risultati della meta-analisi condotta dal PRAC sono disponibili nel documento di sintesi dell’EMA.

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