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PRAC raccomanda la sospensione e la riformulazione delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare - PRAC raccomanda la sospensione e la riformulazione delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare

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PRAC raccomanda la sospensione e la riformulazione delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency, EMA) ha concluso la rivalutazione dei prodotti per uso orale a base di metadone contenenti l’eccipiente povidone e raccomanda la sospensione dal mercato delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare; le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare rimarranno sul mercato con modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio illustrativo.

Il metadone è utilizzato nei programmi di riabilitazione di pazienti dipendenti da oppioidi come l’eroina per prevenire o ridurre i sintomi da astinenza. Alcune formulazioni orali di metadone contengono anche l’eccipiente povidone, disponibile in diversi pesi molecolari. Nonostante questi farmaci siano destinati al solo uso orale, alcuni pazienti possono farne un uso improprio per iniezione in vena. Se una formulazione che contenente povidone ad alto peso molecolare viene utilizzata impropriamente per iniezione, il povidone non viene escreto facilmente dall’organismo e si accumula all’interno delle cellule degli organi vitali. Ciò potrebbe causare seri danni.

Il PRAC ha valutato il rischio che la popolazione target possa utilizzare in maniera impropria il metadone orale contenente povidone ad alto peso molecolare per iniezione e il potenziale danno che potrebbe derivarne. Il PRAC ha tenuto conto del fatto che le misure di minimizzazione del rischio possano rivelarsi insufficienti per ridurre il rischio di abuso di queste soluzioni orali e di conseguenza ne raccomanda la sospensione. Queste formulazioni dovrebbero essere appropriatamente riformulate prima di essere reintrodotte nel mercato Europeo.

Inoltre, sono state stilate raccomandazioni per ridurre il rischio di un uso improprio delle compresse di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare. Il povidone a basso peso molecolare è facilmente escreto dall’organismo e non si accumula all’interno delle cellule come quello ad alto peso molecolare. Per questi prodotti, il PRAC raccomanda di modificare le informazioni contenenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo, rinforzando il messaggio che le compresse sono per la sola somministrazione orale e non devono essere assunte per altre vie.

Per giungere a queste raccomandazioni, il PRAC ha riesaminato le segnalazioni disponibili di eventi avversi gravi, i dati pubblicati in letteratura e chiesto il parere di un gruppo di esperti sulle modalità con cui i farmaci a base di metadone vengono attualmente utilizzati e sulla loro efficacia e sicurezza nella pratica clinica. Gli esperti hanno concluso che, pur essendo importante fornire informazioni sui rischi associati all’utilizzo improprio dei prodotti a base di metadone per uso orale, questa misura non sarebbe sufficiente a gestire il rischio di abuso nei pazienti dipendenti da oppioidi e che il povidone ad alto peso molecolare dovrebbe essere rimosso dai medicinali a base di metadone.

Le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh) che adotterà una posizione definitiva

Leggi le Raccomandazioni PRAC


Pubblicato il: 14 luglio 2014

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