L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato il primo Rapporto, relativo al biennio 2016-2017, sulle azioni intraprese dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) e dal Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) per promuovere un uso più etico degli animali nelle sperimentazioni dei medicinali, attraverso l’implementazione dei principi delle 3 R: replacement, reduction, refinement.

Il riferimento è alla necessità di introdurre metodi alternativi in sostituzione dei test sugli animali (replacement), ricorrendo ad essi solo se necessario (reduction) e comunque sempre riducendone al minimo lo stress (refinement). La legislazione comunitaria richiede ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di integrare questi principi e gli standard di benessere per il trattamento degli animali in tutte le fasi, dallo sviluppo alla sperimentazione e produzione dei medicinali. Sebbene la finalità sia la sostituzione dell’uso degli animali nei test, in mancanza di alternative adeguate il loro impiego continua ad essere necessario in alcune aree della ricerca scientifica.

Le azioni descritte nel Rapporto sono sviluppate dal Joint CVMP/CHMP 3Rs Working Group (J3RsWG), il gruppo di lavoro costituito per fornire consulenza al CHMP e al CVMP su tutte le questioni riguardanti l’uso degli animali nella sperimentazione. Oltre a membri dei Comitati dell’EMA ne fanno parte anche esperti e osservatori della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (EDQM) e del Laboratorio di riferimento dell’Unione Europea per i metodi alternativi alla sperimentazione animale (EURL ECVAM).

Attraverso il monitoraggio dei test sugli animali inseriti nelle specifiche di rilascio del prodotto per i medicinali umani e veterinari autorizzati centralmente, il gruppo persegue l’obiettivo di garantire che le migliori pratiche individuate con i principi 3R siano applicate alla metodologia per condurre qualsiasi test in vivo. Oltre a coordinare una serie di consultazioni pubbliche, il gruppo di lavoro ha redatto due nuove linee guida - pubblicate dall’EMA e adottate sia dal CHM che dal CVMP - per incoraggiare la ricerca di approcci alternativi e fornire indicazioni ai singoli laboratori coinvolti nei trial collaborativi.

Per verificare i risultati delle azioni intraprese per un uso più etico degli animali nelle sperimentazioni dei medicinali è intenzione dell’EMA pubblicare il Rapporto ogni due anni.