Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, ha predisposto in lingua italiana e approvato i modelli relativi alla Modulistica da allegare alla domanda di autorizzazione - Parte II.

I modelli sono disponibili nella pagina del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche e nella pagina del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici e sono raggiungibili dal box "Link correlati".

La Commissione Europea ha inoltre adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/20, recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche.