L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha implementato un sistema per il recupero automatico e la lavorazione degli eCTD inviati dalle aziende farmaceutiche attraverso la piattaforma CESP.

Al fine di permettere ad AIFA di identificare correttamente tutti gli eCTD destinati all’Italia, si richiede alle aziende farmaceutiche di inserire, all'interno della cartella specifica per l’Italia (It) del modulo M1 dell’eCTD, un file PDF contenente il codice AIC a 6 cifre del/i medicinale/i il/i cui eCTD è/sono inclusi nella submission CESP.

Qualora il codice AIC nazionale a 6 cifre non sia noto e/o rilasciato, è necessario inserire la stringa "N/A".

Si precisa che il codice AIC a 6 cifre deve essere all’interno del pdf, senza altre informazioni.

Inoltre, il file può essere inserito equivalentemente in “Appendix 1.2” o in “Appendix 1.3” o in “additional-data”, l'importante è che venga posto nella parte COUNTRY SPECIFIC (di Italia) e non venga inserito in “working documents”.

Queste indicazioni sono obbligatorie per tutte le aziende farmaceutiche per gli eCTD caricati sul CESP a partire dal 16 settembre 2024, se ne raccomanda in ogni caso l'implementazione tempestiva al fine di consentire il corretto caricamento sul browser eCTD delle sequenze.

Per eventuali quesiti di natura tecnica è possibile contattare il seguente indirizzo e-mail: cesp.submission.ita@aifa.gov.it

Pubblicato il: 01 agosto 2024
Aggiornato al: 05 settembre 2024