A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato portoghese, presso il sito indiano in oggetto, produttore di prodotti finiti non sterili,  lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP ed il certificato GMP è stato ritirato.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore  autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti non sterili l’Officina Farmaceutica: GRANULES INDIA LIMITED - Site address: Plot No. 160/A, 161/E, 162 & 174/A, Gagillapur Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State, Hyderabad, 500043, INDIA. 

 La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito indiano sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per sostituzione del sito in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 13 GENNAIO 2017,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it