Si comunica che, a seguito dell’ispezione condotta da parte dell’Agenzia Spagnola presso il sito in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.

Si chiede, quindi:

• alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano di verificare, con urgenza se, per gli API e/o i medicinali a base di API micronizzati autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore del servizio di micronizzazione di API/intermedio di produzione l’Officina Farmaceutica:   INDUSTRIAS GMB S.A. – C/Circumvalaciòn 4, Poligono Industrial Ca N’Estape, Castellbisbal – 08755 – Barcelona.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ AIFA, UNITA’ AC & GMP e indicare l’eventuale presenza di un sito di micronizzazione di API/intermedio di produzione alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, inoltre, di specificare il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti, già fabbricati con tale API/intermedio di produzione, per tutte le confezioni, indicando, altresì, il numero di lotto e la relativa data di scadenza.

La comunicazione va inviata a mezzo fax al più presto e, comunque, non oltre il 6 febbraio 2014 e deve essere indirizzata all’attenzione del referente di seguito riportato:

- Fernanda Ferrazin UNITA’ AC & GMP- AIFA Fax: 06-5978-4806 ovvero per e-mail al seguente indirizzo: f.ferrazin@aifa.gov.it

Si precisa, inoltre, che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto nell’autorizzazione, non solo tra i fornitori di “API” micronizzati, ma anche degli “intermedi di produzione micronizzati”.

Si richiede, inoltre, di indicare per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento di specificare il codice di procedura europea.

• alle Officine di produzione di API che abbiano micronizzato API presso il sito  INDUSTRIAS GMB S.A. – C/Circumvalaciòn 4, Poligono Industrial Ca N’Estape, Castellbisbal – 08755 – Barcelona  di indicare per ciascun API micronizzato il numero di lotto, data di scadenza, quantità, cliente/clienti di destinazione e attuale giacenza.

La comunicazione va inviata al più presto e, comunque, non oltre il 6 febbraio 2014 e deve essere indirizzata all’attenzione del referente di seguito riportato:

- Isabella Marta UNITA’ Ispezioni Materie Prime  alla mail: i.marta@aifa.gov.it

• alle officine di produzione di medicinali (prodotti finiti) per la cui fabbricazione sia stato utilizzato un API/intermedio di produzione micronizzato presso l’officina  INDUSTRIAS GMB S.A. – C/Circumvalaciòn 4, Poligono Industrial Ca N’Estape, Castellbisbal – 08755 – Barcelona di indicare per ciascun medicinale, la denominazione, il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti, già fabbricati con tale API/intermedio di produzione, per tutte le confezioni, indicando, altresì, il numero di lotto e la relativa data di scadenza.

La comunicazione va inviata al più presto e, comunque, non oltre il 6 febbraio 2014 e deve essere indirizzata all’attenzione del referente di seguito riportato:

- Isabella Marta UNITA’ Ispezioni Materie Prime  alla mail: i.marta@aifa.gov.it

La mancata tempestiva comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti amministrativi sui prodotti.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata da tutti i titolari AIC di medicinali a base di  API micronizzati, anche in caso di riscontro negativo e  da tutti i produttori di API  micronizzati/prodotti finiti a base di API micronizzati e dovrà riportare il recapito di un referente.

Pubblicato il: 04 febbraio 2014