Si comunica, che a seguito dell’ispezione condotta, nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, presso il sito in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP. Pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di ritirare il seguente certificato: R0 - CEP 2006-074-Rev 00/NIFUROXAZIDE.

Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di  NIFUROXAZIDE autorizzati per il mercato italiano, risulti presente come eventuale fornitore di API/intermedio di produzione l’Officina Farmaceutica: SUZHOU NO. 5 PHARMACEUTICAL FACTORY CO. LTD – 169 BAI YANG WAN AVENUE – JINCHANG DISTRICT – CN – 215008 – SUZHOU - CHINA.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’Unità AC&GMP dell’AIFA e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di intermedio/principio attivo, alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, inoltre, di specificare il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni.

La comunicazione va inviata tramite PEC e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la eliminazione e/o sostituzione del sito in oggetto, come produttore di intermedio/principio attivo con altro sito “in compliance” con le GMP.

La comunicazione  deve essere indirizzata entro 7 gg dalla presente pubblicazione,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

• Fernanda Ferrazin Unità AC&GMP - AIFA Fax : 06-5978-4806

Mentre la relativa domanda di variazione deve essere indirizzata al competente Ufficio V&A dell’AIFA, con copia della cover letter all’Unità AC&GMP, entro 30 gg dalla presente pubblicazione.

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo e dovrà riportare il recapito di un referente.

Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi di produzione”.

Si richiede, inoltre, di indicare per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento di specificare il codice di procedura europea.