Si comunica, che a seguito dell’ispezione condotta, nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, presso il sito cinese in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP. Pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati: R1-CEP 2005-284-Rev 00/LINCOMICINA CLORIDRATO;R0-CEP 2005-287-Rev 00/CLINDAMICINA CLORIDRATO;R0-CEP 2007-250-Rev 01/CLINDAMICINA FOSFATO.

Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di LINCOMICINA CLORIDRATO; CLINDAMICINA CLORIDRATO; CLINDAMICINA FOSFATO autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: SUZHOU NO.4 PHARMACEUTICAL FACTORY, 171 Baiyangwan Street, CHINA- 215 008 Suzhou, Jiangsu Province.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ Ufficio Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di intermedio/principio attivo alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, inoltre, di specificare il sito/i di produzione e di rilascio dei lotti per tutte le confezioni.

La comunicazione va inviata a mezzo fax entro 10gg dalla presente pubblicazione,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

• Cristina De Lizzi Ufficio Valutazione & Autorizzazione - AIFA Fax : 06-5978-4806.

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.

Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi”.