Con la Determina n. 809/2015 ("Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200", Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10 luglio 2015), a firma del Direttore Generale Luca Pani, l’AIFA ha definito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I.

In conformità al D.M. 19 marzo 1998, "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali", la Determina identifica, in linea generale, i centri/unità/reparti clinici nei quali è possibile condurre le sperimentazioni cliniche di fase I su pazienti e/o su volontari sani.

Stabilisce inoltre le procedure di autocertificazione relative all'identificazione e descrizione dei requisiti, mentre le modalità di autocertificazione saranno definite con successiva determina dell'AIFA.
Il testo affronta anche il tema delle sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero e delle sperimentazioni eseguite in strutture non conformi.

Le sperimentazioni di Fase I eseguite all’estero i cui risultati vengono presentati all’AIFA quali parte di un dossier per l’AIC, devono essere condotte in strutture, inclusi i laboratori, con requisiti almeno equivalenti a quelli della determina.

Le sperimentazioni di Fase I i cui risultati vengono presentati all’AIFA quali parte di un dossier per l’AIC e che siano state condotte in strutture non conformi ai requisiti della determina non sono prese in considerazioni ai fini dell’AIC.

La determina entra in vigore dal 365° giorno dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'allegato 1 alla Determina, oltre agli aspetti generali, prende in considerazione i requisiti delle Unità cliniche, dei laboratori e la lista delle procedure operative standard (POS).

“Si tratta di un documento complesso e particolareggiato – spiega il Direttore dell'Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’AIFA - che è mirato soprattutto a garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione di fase I (pazienti e/o volontari sani) e alla corretta conduzione dello studio secondo gli standard di qualità di cui alle GCP/ICH (Good Clinical Practice/ International Conference on Harmonization). Da quest'ultimo punto di vista vengono prese in considerazione le POS che abbracciano la gestione completa di uno studio clinico, tra cui la semplice organizzazione fisico/ambientale della struttura, la competenza del personale sanitario, il corretto ottenimento e la registrazione dei dati clinici e di laboratorio”.

In allegato la Determina n. 809/2015