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The Lancet: trattamento antibiotico per 6 settimane non inferiore a 12 settimane nei pazienti affetti da osteomielite vertebrale da piogeni

La durata del trattamento per i pazienti affetti da osteomielite vertebrale si basa principalmente sulle raccomandazione degli esperti piuttosto che sulle evidenze, per questo uno studio finanziato dal Ministero della Salute francese ha voluto stabilire se 6 settimane di trattamento antibiotico siano inferiori a 12 settimane nei pazienti affetti da osteomielite vertebrale da piogeni.

In questo studio di non inferiorità in aperto, randomizzato e controllato, i ricercatori hanno arruolato pazienti di età dai 18 anni in su affetti da osteomielite vertebrale microbiologicamente confermata e dalle caratteristiche radiologiche tipiche provenienti da 71 centri di assistenza medica localizzati in tutta la Francia. Ai pazienti sono stati assegnati in modo casuale un ciclo di trattamento antibiotico di sei settimane o uno di 12 settimane (scelto dal del medico in accordo con le linee guida francesi) da una lista di randomizzazione generata dal computer di blocchi permutati, stratificati per Centro. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che sono stati classificati come “curati” dopo 1 anno da un comitato di validazione indipendente mascherato, analizzati con la modalità “intention to treat”. La non inferiorità sarebbe stata dichiarata nel caso in  cui la proporzione di pazienti guariti assegnati a 6 settimane di trattamento non fosse risultata inferiore alla percentuale di pazienti guariti sottoposti al ciclo di 12 settimane, nell’ambito della variabilità statistica e con un margine assoluto del 10%.

Tra il 15 novembre del 2006 e il 15 marzo 2011, sono stati arruolati 359 pazienti, a 176 pazienti è stato assegnato il regime di trattamento di 6 settimane e a 175 il regime di trattamento di 12 settimane (8 pazienti in totale sono stati esclusi). 160 (90 · 9%) dei 176 pazienti nel gruppo “6 settimane” e 159 (90 · 9%) di 175 di quelli del gruppo “12 settimane” ha raggiunto i criteri stabiliti per la guarigione clinica. La differenza tra i gruppi (0 · 05%, 95% CI -6 · 2 a 6 · 3) evidenzia la non inferiorità del regime di 6 settimane rispetto al regime di 12 settimane. 50 pazienti nel gruppo di 6 settimane e 51 nel gruppo di 12 settimane hanno riportato eventi avversi, i decessi sono stati 14 [8%] nel gruppo “6 settimane” vs 12 [7%] nel gruppo “12 settimane”. Tra gli altri eventi avversi riscontrati si segnalano l’intolleranza all’antibiotico (12 [7%] vs 9 [5%]), l’insufficienza cardiorespiratoria (7 [4%] vs 12 [7%]), e le complicanze neurologiche (7 [4%] vs 3 [2%]).

Lo studio ha stabilito che il ciclo di 6 settimane di trattamento antibiotico non è inferiore a quello di 12 settimane rispetto alla proporzione di pazienti con osteomielite vertebrale da piogeni curati dopo un anno 1 anno, il che suggerisce che la durata del trattamento antibiotico standard per i pazienti affetti da questa malattia può essere ridotto, secondo gli autori a 6 settimane.

Leggi lo studio completo su The Lancet


Pubblicato il: 07 novembre 2014

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