Innanzitutto, Che cos’è la Nimesulide?

La nimesulide è un principio attivo molto conosciuto con il nome commerciale di Aulin, indicato per una vasta gamma di patologie caratterizzate da infiammazione, dolore e febbre.

Un po’ della sua storia…….

I medicinali contenenti nimesulide disponibili solo su prescrizione medica sono in commercio dal 1985 e sono autorizzati in diversi Stati Membri.
Quando fu immessa nel mercato, la nimesulide era indicata per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni,  ma dal 2002, sono emerse delle problematiche di sicurezza derivanti dal suo utilizzo che hanno reso necessario una revisione del suo profilo di sicurezza da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che hanno portato a restringerne l’uso.

L’EMA insieme al suo Comitato scientifico (CHMP) si occupa della regolamentazione e valutazione di tutti i medicinali immessi nell’Unione Europea al fine di assicurare che essi nel tempo mantengano le loro caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia.

Nell’aprile 2004, la conclusione di tale revisione ha portato alla restrizione d’uso della Nimesulide limitando la dose massima giornaliera a 100 mg due volte al giorno.
L’uso della nimesulide è stato, inoltre, controindicato in pazienti con problemi epatici (fegato) e i medici e i pazienti sono stati informati riguardo al rischio di gravi problemi epatici correlati all’assunzione del farmaco.

Nel maggio del 2007, proprio in seguito alle segnalazioni di nuovi e gravi effetti indesiderati a livello epatico, l’Agenzia regolatoria irlandese ha deciso di sospendere nel suo territorio la commercializzazione dei medicinali contenenti nimesulide. Per tale ragione, questi farmaci sono stati ritirati dal mercato irlandese. I dati a supporto di tale decisione derivavano dalla raccolta di tutte le segnalazioni pervenute all’Agenzia regolatoria irlandese dal 1995 al febbraio 2007.

L’ Agenzia regolatoria irlandese ha quindi notificato al CHMP il provvedimento intrapreso al fine di permettere al Comitato scientifico di esprimere il proprio parere per mantenere, modificare, sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide nei vari Paesi europei.

Quindi nel settembre del 2007, il CHMP ha analizzato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza a livello epatico della nimesulide e relative al periodo antecedente e successivo alle restrizioni d’uso dell’aprile 2004.

Queste informazioni sono state fornite al CHMP dalle aziende titolari dell’AIC di medicinali contenenti nimesulide, dall’Irlanda e dagli altri Stati Membri così come dalla letteratura scientifica e dai dati del database dell’EMEA.

Sulla base di tutte le informazioni disponibili, il CHMP concluse che i benefici dei medicinali contenenti nimesulide superavano ancora i rischi, ma che era necessario limitarne l’uso al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici.

Nello specifico è stato raccomandato di limitare la durata del trattamento a 15 giorni e conseguentemente di ritirare dal mercato tutte le confezioni contenenti più di 30 dosi (compresse o bustine).

Il Comitato, ha inoltre raccomandato che l’uso della Nimesulide non deve  essere associato contemporaneamente ad altri farmaci potenzialmente tossici a livello epatico o in pazienti con problemi epatici preesistenti.

Il 16 ottobre 2009, la Commissione Europea ha confermato il parere del CHMP dell’EMA raccomandando la validità del mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti nimesulide.
Tuttavia, al fine di limitare il rischio di danno epatico, è stato deciso di modificare ulteriormente le informazioni sul prodotto per introdurre delle altre limitazioni d’uso e specificare che nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda scelta dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi sul singolo paziente.

Ecco l’ultimo aggiornamento….

Nel febbraio del 2010, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in collaborazione con l’EMA, ha inviato una Nota Informativa Importante (una comunicazione che un’Agenzia regolatoria in collaborazione con le Aziende inoltra ai medici per informarli relativamente alla sicurezza di un medicinale) per raccomandare che nimesulide sia prescritto solo come trattamento di seconda linea per il dolore,che la durata massima di trattamento è di 15 giorni e che il trattamento deve essere immediatamente interrotto all’insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica.

Nello Specifico :

• nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda scelta dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
• La dose minima efficace di nimesulide deve essere usata per il minor tempo possibile, per non più di 15 giorni. Le confezioni non debbono contenere più di 30 compresse o bustine.
• nimesulide non deve essere usato insieme ad altre sostanze epatotossiche, non deve essere prescritto a pazienti affetti da alcolismo, a pazienti dipendenti da droghe, o a pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
• Il trattamento con nimesulide deve essere interrotto nel caso in cui compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali

Se vuoi altre informazioni consulta l’ultima Nota Informativa Importante e tutte le notizie su Aulin (Nimesulide)

Published on: 10 April 2010