Vaccini anti-influenzali 2021/2022: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice - Vaccini anti-influenzali 2021/2022: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice
Vaccini anti-influenzali 2021/2022: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice
Come ogni anno, l’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2021-2022, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Queste informazioni sono di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale, per evitare di esporli al rischio di reazioni allergiche in caso di presenza di lattice nei vaccini anti-influenzali, anche in tracce.
La “Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali” (raggiungibile dal box "Link correlati") prevede l’inserimento dell’avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche" nel Foglio Illustrativo (FI) nel caso in cui lattice/latex/gomma naturale sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice/latex/gomma naturale, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni nel FI.
In aggiunta a tali disposizioni, l’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel FI, l’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.
Sulla base delle dichiarazioni dei titolari dell’AIC e di quanto riportato nel RCP/FI di questi vaccini, vengono quindi fornite le seguenti informazioni di riepilogo.
Si segnala che è possibile che non tutti i vaccini (e/o le relative confezioni e formulazioni) siano attualmente in commercio sul territorio nazionale.
Titolare di AIC | Nome commerciale del vaccino | Lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari |
---|---|---|
AstraZeneca AB | Fluenz tetra | Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo. |
Glaxo Smith Kline Biologicals SA | Fluarix tetra | Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo. Il confezionamento primario non è prodotto con lattice di gomma naturale. |
Mylan IRE HEALTHCARE LIMITED | Influvac S tetra | Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino. |
Mylan Italia S.r.l. | Influvac S* | Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino. |
Sanofi Pasteur | Efluelda | Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo. |
Sanofi Pasteur Europe | Vaxigrip tetra | Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo. |
Seqirus Netherlands B.V. |
Flucelvax tetra Fluad tetra |
Nessuno dei componenti della siringa pre-riempita con ago pre-saldato che si trova a diretto contatto con il vaccino (corpo siringa / pistone e guarnizione) è fatto con gomma di lattice naturale. La protezione dell’ago contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili al lattice. |
Seqirus srl |
Agrippal S1* Fluad*
Influpozzi subunità* |
Siringa pre-riempita con ago pre-saldato: la protezione dell'ago contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili al lattice.
Siringa pre-riempita senza ago: nessuno dei componenti della confezione contiene lattice di gomma naturale secco. |
* Vaccini non commercializzati in Italia.
Pubblicato il: 27 ottobre 2021