L’immissione in commercio dei vaccini è approvata dalle Autorità regolatorie nazionali per i farmaci o dall’Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali (EMA), che condividono e applicano gli stessi criteri di valutazione.

In Italia è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ad approvare l’immissione in commercio dei vaccini antinfluenzali, interfacciandosi con le altre Autorità regolatorie nazionali europee, in virtù di procedure di “Mutuo Riconoscimento”. Le autorizzazioni rilasciate da un Paese europeo hanno piena validità anche negli altri.

I vaccini antiinfluenzali disponibili in Italia per la stagione 2013-2014 sono vaccini inattivati, cioè non contengono virus vivi.

Quello italiano rappresenta un sistema di monitoraggio estremamente dinamico che, in particolare nel periodo estivo, impegna le aziende e le Autorità di controllo europee nello scambio di dati e di informazioni. Una volta completata la fase di verifica sulla produzione i vaccini antinfluenzali sono testati su volontari sani per verificare la capacità di indurre una effettiva risposta immunitaria e l’eventuale insorgenza di eventi avversi.

Anche il sistema di controllo successivo all’immissione in commercio applicato ai vaccini antiinfluenzali è tra i più articolati dell’intero sistema regolatorio farmaceutico ed è dovuto alla necessità di tutelare una popolazione sana, ovvero non affetta dalla patologia che si intende prevenire. Ogni incertezza determina un blocco cautelativo per garantire la massima tutela dei cittadini.

I singoli lotti di vaccino sono poi sottoposti ad un ulteriore controllo di qualità da parte di un laboratorio di Stato affinché venga verificata in modo indipendente la qualità dei prodotti ottenuti dalle aziende.

L’Agenzia Italiana del Farmaco riceve le segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini nel quadro del sistema generale di farmacovigilanza.

Per evento avverso al vaccino si intende una qualsiasi manifestazione indesiderata che può presentarsi dopo la somministrazione senza che però vi sia necessariamente una relazione causale. Una reazione avversa a un vaccino è invece caratterizzata dal sospetto che esista una relazione causale tra questo e l’evento: questa reazione deve però in seguito essere valutata.

I vaccini inattivati somministrati per mezzo di iniezione intramuscolare, possono causare generalmente reazioni locali come dolenzia e arrossamento nel punto in cui viene effettuata l’iniezione e, meno spesso, febbre, dolori muscolari o articolari o mal di testa, che potrebbero manifestarsi più frequentemente nei bambini e nei ragazzi rispetto alle persone anziane. Questi sintomi, in genere, non richiedono cure mediche e si risolvono con trattamenti sintomatici nel giro di pochi giorni. Raramente, i vaccini antinfluenzali a base di virus inattivati, possono causare reazioni allergiche come orticaria, asma o gravi manifestazioni sistemiche (generalizzate) dovute ad ipersensibilità nei confronti di determinati componenti del vaccino.

Esistono quindi degli effetti indesiderati legati alla vaccinazione antinfluenzale, ma dipende dal tipo di vaccino, da come viene somministrato e dall’età della persona vaccinata; nello specifico, le reazioni locali si manifestano generalmente entro i primi giorni successivi alla vaccinazione mentre le reazioni sistemiche più frequenti si manifestano generalmente entro 6-12 ore dalla somministrazione del vaccino e hanno una durata di 1 o 2 giorni.

Si sono registrati anche eventi rari, ma la correlazione causale tra la somministrazione di vaccino antinfluenzale e tali eventi avversi non è stata dimostrata. In particolare, non è stata dimostrata l’associazione tra vaccinazione e sindrome di Guillain Barré.

Pubblicato il: 18 dicembre 2013