Si comunica che, a seguito dell’ispezione condotta da parte dell’Agenzia dei medicinali inglese  presso il sito indiano in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.

Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare se i loro medicinali autorizzati per il mercato italiano ed europeo, ovvero prodotti per l’esportazione, risulti come eventuale fornitore l’Officina Farmaceutica:  IND – SWIFT LIMITED – OFF NH-21 VILLAGE JAWAHARPUR, TEHSIL DERA BASSI, DISTRICT SAS NAGAR (MOHALI), PUNJAB, PIN-140507, INDIA.

In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione all’ AIFA, UNITA’ AC & GMP e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto(riportandone anche la denominazione).

Si richiede, inoltre, di specificare il sito di rilascio dei lotti, già fabbricati nell’officina indiana suddetta, per tutte le confezioni.

La comunicazione va inviata a mezzo PEC e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per l’eliminazione e/o sostituzione del sito in oggetto, come produttore di medicinali, con altro sito “in compliance” con le GMP;

la comunicazione deve essere inviata entro il prossimo 10 aprile 2014,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

• Fernanda Ferrazin UNITA’ AC & GMP- AIFA - PEC: f.ferrazin@aifa.mailcert.it

mentre la relativa domanda di variazione  deve essere indirizzata al competente Ufficio V&A dell’AIFA, con copia della cover letter all’Unità AC&GMP, entro 30 gg dalla presente pubblicazione.

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.

Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata da tutti i titolari AIC di medicinali prodotti presso l’officina in oggetto e dovrà riportare il  recapito (telefonico ed e-mail) di un referente.

Si richiede, inoltre, di indicare, per i farmaci autorizzati con procedura europea (MR o DC), anche  il codice di procedura.