Il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rivisto il reflection paper sulla classificazione delle terapie avanzate (ATMP) allo scopo di rispecchiare il punto di vista aggiornato del Comitato sulla modalità di classificazione delle ATMP.

Il reflection paper, oltre a fornire alcuni esempi che dovrebbero guidare la classificazione di questo tipo di prodotti, fornisce ulteriori informazioni su che cosa costituisce una manipolazione sostanziale di cellule e tessuti, su che cosa viene considerato essere uso "non omologo" (uso per funzione essenziale diversa nel ricevente e nel donatore), sulla differenza tra vaccini per malattie infettive e prodotti medicinali di terapia genica e, infine, sui criteri per la classificazione di una terapia avanzata combinata, ad esempio i prodotti che incorporano una sostanza attiva e una o più device medici.

L'EMA ha pubblicato il documento sul proprio sito per consultazione pubblica. I commenti devono essere inviati all'indirizzo advancedtherapies@ema.europa.eu entro il 31 ottobre 2014.

Gli ATMP sono farmaci prodotti da tessuti, geni o cellule e possono offrire opportunità innovative di trattamento per molte malattie e lesioni. Il CAT ha fornito finora oltre 100 raccomandazioni per la classificazione di farmaci innovativi come medicinali per terapie avanzate.

La classificazione di un ATMP, che non è obbligatoria ed è gratuita, dà accesso a una serie di incentivi specifici per le terapie avanzate e altri servizi quali la riduzione dei contributi da versare per le procedure di Scientific Advice e la certificazione dei dati di qualità e non clinici di medicinali per terapie avanzate.

La procedura di classificazione degli ATMP è spesso utile per l'identificazione da parte degli sponsor del corretto inquadramento regolatorio del farmaco, il conseguente sviluppo farmaceutico da seguire e la scelta delle linee guida scientifiche e regolatorie appropriate.

Infine, questa procedura, insieme ad altri servizi di pre-autorizzazione come i meeting informativi dell'Innovation Task Force, rappresenta il punto di partenza del dialogo con l'EMA sul piano dello sviluppo dei prodotti medicinali.

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