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Workshop pubblico EMA sull'estrapolazione di efficacia e sicurezza nella fase di sviluppo dei farmaci - Workshop pubblico EMA sull'estrapolazione di efficacia e sicurezza nella fase di sviluppo dei farmaci

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Workshop pubblico EMA sull'estrapolazione di efficacia e sicurezza nella fase di sviluppo dei farmaci

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato la pubblicazione di un reflection paper sull’estrapolazione di efficacia e sicurezza nello sviluppo dei farmaci, tema a cui sarà dedicato anche un  workshop pubblico programmato per il 17 e 18 maggio 2016.

Nel 2013 l’Agenzia aveva pubblicato un concept paper sull’argomento. “L'estrapolazione può essere generalmente definita” si legge nel documento, “come  l'estensione di informazioni e conclusioni disponibili negli studi in uno o più sottogruppi della popolazione di pazienti (popolazione d'origine), o in condizioni correlate o con medicinali correlati, per effettuare inferenze per un altro sottogruppo della popolazione (popolazione target), o condizione o prodotto, riducendo così la necessità di generare informazioni supplementari (tipi di studi, modifiche di progettazione, numero di pazienti necessario) per giungere a conclusioni per la popolazione (o condizione o medicinale) bersaglio”.

“Il razionale principale per l’estrapolazione” aggiunge il documento EMA “è quello di evitare studi non necessari nella popolazione bersaglio per motivi etici, di efficienza e per allocare risorse ai settori in cui gli studi sono più necessari. In alternativa, in situazioni in cui è limitata la fattibilità degli studi, i principi dell’estrapolazione possono essere impiegati per un'interpretazione razionale di evidenze limitate nella popolazione bersaglio, nel contesto di dati provenienti da altre fonti”.

Lo scopo del concept paper EMA era di discutere la necessità e la possibilità di sviluppare un framework per gli approcci all’estrapolazione considerati scientificamente validi e affidabili come supporto della registrazione di medicinali. Il framework ha il compito di definire un approccio strutturato da seguire per ogni esercizio di estrapolazione al fine di migliorare le interazioni con gli stakeholder e di standardizzare il processo decisionale nei comitati.

A seguito della riunione di esperti che ha avuto luogo nel mese di settembre 2015, EMA pubblicherà un reflection paper sull’estrapolazione attraverso vari gruppi di età che include considerazioni specifiche per lo sviluppo di prodotti globali e l’autorizzazione di farmaci pediatrici. EMA ospiterà un workshop aperto il 17 e 18 maggio 2016, per presentare il documento e ricevere il feedback degli sviluppatori.

Sarà possibile registrarsi al workshop a partire da gennaio 2016.

Maggiori informazioni disponibili sul sito EMA


Pubblicato il: 16 dicembre 2015

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