Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Area Pre-autorizzazione

Area Pre-autorizzazione

L’Area Pre-autorizzazione svolge le seguenti funzioni:

 

  • coordinamento e supervisione delle attività afferenti ai medicinali sperimentali e alla ricerca clinica e interfaccia con altre Aree dell’Agenzia e con le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica nonché con le associazioni dei pazienti, ove ritenuto opportuno;
  • normazione, linee guida e supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica;
  • partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
  • formazione in materia di farmaci  sperimentali e sperimentazione clinica, in cooperazione con gli Uffici dell’Area;
  • promozione e supporto a investimenti in ricerca e sviluppo in Italia;
  • coordinamento sezione del portale dell’Agenzia sulla sperimentazione clinica;
  • redazione rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche;
  • monitoraggio, gestione e accesso a farmaci sperimentali o off-label;
  • gestione e monitoraggio richieste di autorizzazione all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale;
  • coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche;
  • gestione delle attività del gruppo di supporto per l’Area.

Uffici di riferimento

Area Pre-autorizzazione

Sandra Petraglia

s.petraglia@aifa.gov.it

L’Area si articola in due Uffici:

Ufficio Sperimentazione Clinica

L'Ufficio Sperimentazione Clinica svolge le seguenti funzioni:

  • gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalle fasi I alla fase IV in qualità di RMS e di CMS e dei relativi emendamenti sostanziali;
  • gestione regolatoria e valutazione dei rapporti di sicurezza sulle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali;
  • gestione del portale e del database europeo per le sperimentazioni cliniche;
  • gestione dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche;
  • interazione con l’Istituto Superiore di Sanità e i Comitati etici, al fine della valutazione delle sperimentazioni cliniche;
  • gestione registro studi osservazionali;
  • gestione anagrafica e accreditamenti centri sperimentali, CRO e Comitati etici.

Uffici di riferimento

Ufficio Sperimentazione Clinica

Donatella Gramaglia

d.gramaglia@aifa.gov.it

Ufficio Ricerca Indipendente

Ufficio Ricerca Indipendente

L'Ufficio Ricerca Indipendente svolge le seguenti funzioni:

  • predisposizione bandi per studi di ricerca sull’uso dei farmaci e sperimentazioni comparative tra farmaci tese a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo, ricerche su farmaci orfani e salvavita;
  • individuazione progetti di ricerca destinatari del fondo di finanziamento dell’Agenzia;
  • predisposizione di contratti per i progetti di ricerca pubblica finanziati da Agenzia;
  • supervisione tecnica ed amministrativa dei progetti di ricerca pubblica finanziati dall’Agenzia;
  • predisposizione di indagini tecnico-scientifiche su aree e tematiche di interesse pubblico nel settore della ricerca clinica;
  • predisposizione di rapporti di monitoraggio sull’efficacia dei progetti di ricerca pubblica finanziati dall’Agenzia.

Uffici di riferimento

Ufficio Ricerca Indipendente

Riccardo Schiavo

r.schiavo@aifa.gov.it

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L'Agenda

24 Settembre

15:00

23 Luglio

15:00

Uffici di riferimento

Ufficio stampa e della comunicazione

ufficiostampaaifa@aifa.gov.it

Contatti

Centralino

+39 06 5978401

Ufficio stampa e della comunicazione

+39 06 59784419
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