Joint Action programma europeo EU4Health: IncreaseNET

Il progetto IncreaseNET è finanziato nell’ambito della Joint Action del programma EU4Health 2021–2027 ed ha una durata triennale con conclusione attesa il 31 dicembre 2026. Esso coinvolge 29 partner, principalmente Autorità Nazionali Competenti (NCA) in ambito farmaceutico, rappresentanti di 27 Paesi UE/SEE e dell’Ucraina.

Lo scopo del progetto è quello di rafforzare le capacità e le competenze delle NCA nell’ambito delle attività di valutazione dei medicinali, mettendo a disposizione delle stesse degli strumenti utili a fronteggiare le sfide poste dall’innovazione, anche al fine di garantire ai pazienti un accesso tempestivo a medicinali innovativi, di alta qualità, efficaci e sicuri. 

Lo scambio di conoscenze, idee e buone pratiche contribuirà a rafforzare il network delle Agenzie regolatorie europee (ERMN), migliorando l’offerta formativa per i valutatori (assessor), ottimizzando le capacità già esistenti e promuovendo l’innovazione.

Le principali attività del progetto comprendono:

• L’identificazione delle capacità/competenze già esistenti e delle aree di miglioramento;
• La messa a punto di metodologie e training teorici per la formazione continua degli assessor;
• L’implementazione di programmi di apprendimento on the job per promuovere la crescita di nuovi assessor;
• L’incentivazione ed il rafforzamento della collaborazione tra le NCA;
• L’esplorazione di soluzioni per un impiego più efficiente delle risorse;
• L’individuazione di best practices nella gestione dell’innovazione scientifica e tecnologica;
• Rafforzamento della collaborazione tra NCA, mondo accademico e della ricerca nello scambio di informazioni, nell’armonizzazione delle linee guida nel campo della formazione.

Il progetto è diviso in 8 Work Packages (WP):

• WP1 – Gestione e coordinamento del progetto 
• WP2 – Diffusione e comunicazione 
• WP3 – Valutazione 
• WP4 – Sostenibilità e collaborazione con EU-NTC 
• WP5 – Realizzazione di materiali formativi 
• WP6 – Programma di formazione on-the-job 
• WP7 – Uso efficiente delle risorse 
• WP8 – Sostegno all’innovazione

Tutte le attività saranno portate avanti in stretta collaborazione con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), i Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) ed alcuni gruppi-chiave, come l’EU Network Training Centre (EU- NTC), l’Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP), il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), il Comitato per Terapie Avanzate (CAT), il Biologics Working Party (BWP) e l’EU Innovation Network (EU-IN).

Il ruolo dell'AIFA
Nell’ambito dei Work Package 7 e 8, all’AIFA è affidato il coordinamento dei seguenti obiettivi specifici: 

• Individuazione delle azioni più idonee ad evitare la duplicazione del lavoro e la disarmonizzazione delle valutazioni tra le Autorità Competenti, con riferimento agli studi di bioequivalenza (nell’ambito del WP7). 
• Aggiornamento delle competenze tecnico-scientifiche delle Autorità regolatorie europee del farmaco attraverso corsi di formazione erogati dall’accademia ed incentrati su tematiche innovative (nell’ambito del WP8).