La negoziazione tra l’AIFA e le aziende farmaceutiche per la rimborsabilità e il prezzo dei medicinali è disciplinata dal Decreto del Ministero della Salute del 2 agosto 2019 che ha abrogato la Delibera CIPE n. 3 del primo febbraio 2001.

Le disposizioni del Decreto si applicano ai medicinali autorizzati secondo le procedure centralizzata, di muto riconoscimento, decentrata e nazionale idonei a essere inseriti nella classe A dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. Si applicano inoltre ai fini dell’inserimento dei medicinali nell’elenco della L. 648/1996 e dell’acquisto, per esigenze di salute pubblica, di specifiche categorie di medicinali di fascia C e C-NN da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale.

Il Decreto ha anche definito in dettaglio la documentazione e gli elementi informativi che il richiedente deve fornire per il medicinale interessato dalla procedura di negoziazione, attraverso la presentazione di un'istanza corredata da un apposito “Dossier”.