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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali
- Gestisce l’attività ispettiva nazionale e internazionale di officine di produzione/importazione di medicinali e gas medicinali, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
- assicura l’attività ispettiva e il relativo follow-up, con rilascio di autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione/importazione di medicinali e gas medicinali;
- gestisce le istanze di autorizzazione relative alle officine di produzione/importazione di medicinali e gas medicinali, certificazioni buona pratica di fabbricazione (GMP);
- cura l’aggiornamento del database EudraGMDP;
- rilascia l’idoneità all’esercizio della funzione di Persona Qualificata;
- rilascia i certificati di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (CPP) e di prodotto omeopatico per esclusiva esportazione (CPO);
- assicura l’attività inerente alla produzione e all’importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche;
- partecipa ai gruppi di lavoro internazionali in materia di buona pratica di fabbricazione (GMP);
- svolge le attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni di medicinali agli standard eurounitari;
- assicura lo svolgimento di altre attività correnti e straordinarie relative all’ambito ispettivo, inclusa l’emissione di sanzioni amministrative.
Uffici di riferimento
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