"L’attuale sistema regolatorio, interconnesso sia a livello europeo che internazionale, consente di rilevare problematiche di qualità e sicurezza nella produzione e nell'uso dei farmaci prima che questi aspetti si manifestino e siano segnalati in ambito clinico, e di porre in essere, se necessario, interventi correttivi a tutela della salute". È quanto ha affermato oggi il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Li Bassi, intervenendo al workshop che si è svolto al Ministero della Salute in occasione della "Giornata nazionale per la sicurezza delle cure e della persona assistita".

L’iniziativa è stata promossa dal Ministero della Salute, dalla Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, dall’Istituto superiore di sanità (ISS), dall’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS).

“Non esistono farmaci privi di potenziale rischio, – ha detto Li Bassi – il compito dell'AIFA e delle agenzie regolatorie europee è anche garantire e mantenere un rapporto beneficio rischio che sia favorevole, a partire dalle fasi precoci della sperimentazione clinica e per tutto il ciclo di vita di un farmaco”.

“Dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza ai Registri di Monitoraggio, dall’Osservatorio sulla sperimentazione clinica a quello sull’Uso dei Medicinali (OsMed), dallo studio dei dossier autorizzativi alle ispezioni, dalle segnalazioni degli operatori del settore a quelle dei pazienti, AIFA trae informazioni preziose sull’uso dei farmaci. I dati nazionali sono solo una parte delle informazioni che vengono condivise costantemente a livello europeo e internazionale. Tutti questi dati rappresentano la fonte principale degli interventi regolatori e delle decisioni dell’Agenzia”.

"L'AIFA vigila sull’uso sicuro dei medicinali attraverso il monitoraggio e la valutazione dei dati di sicurezza e la gestione del sistema nazionale di Farmacovigilanza.Si occupa inoltre di garantire il mantenimento nel tempo dei requisiti di qualità di un farmaco, che è un altro dei parametri a supporto della sicurezza. Infatti, in caso di segnalazione di difetti di uno o più lotti di medicinali l’Agenzia interviene con azioni regolatorie che possono prevedere la sospensione o il ritiro dal mercato dei lotti interessati fino alla revoca dell’autorizzazione all'immissione in commercio, attivando quando necessario anche controlli da parte dei Carabinieri del NAS e con una informazione tempestiva ai cittadini e agli operatori sanitari”.

“L’AIFA collabora con le altre Istituzioni nazionali e internazionali e con tutti gli attori della filiera nel contrasto alle diverse forme di crimine farmaceutico: dalla produzione e distribuzione di farmaci falsificati o illegali, alla promozione e vendita di medicinali attraverso siti web non autorizzati, al furto e riciclaggio di medicinali"

"Altro aspetto rilevante – ha aggiunto Li Bassi – è quello dell’aderenza alle prescrizioni e dell'appropriatezza terapeutica, perchè non è sufficiente avere farmaci efficaci e sicuri se poi le terapie che il medico prescrive non vengono assunte dal paziente o se il farmaco viene utilizzato in modo non corretto, non seguendo le indicazioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo. L'appropriatezza terapeutica è un principio imprescindibile per garantire la sicurezza delle cure”.