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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Acharya Chemicals - India - Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Acharya Chemicals - India

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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Acharya Chemicals - India

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato di sostanze attive e/o intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: ACHARYA CHEMICALS, W41& W42, MIDC Industrial estate - Morivali Village, 421501 AMBARTNATH (W) (DstThane), 42150, INDIA.           

La comunicazione deve essere inviata solo da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso tale sito sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per sostituzione dello stesso.

Si richiede inoltre di comunicare la presenza del sito di produzione in oggetto anche in dossier relativi a procedure di nuove AIC e/o variazioni in corso.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 2 dicembre 2019, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 25 novembre 2019

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