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Vaccini inclusi nella Legge n.119/2017 e anti-meningococcici A,C,W,Y: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice - Vaccini inclusi nella Legge n.119/2017 e anti-meningococcici A,C,W,Y: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

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Vaccini inclusi nella Legge n.119/2017 e anti-meningococcici A,C,W,Y: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

 

L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite: es. cilindro, pistone e guarnizione, copri punta, cappuccio protettivo copri ago, ecc.; flaconcini in vetro: es. tappo, chiusura; tubetti e applicatori orali), dei vaccini obbligatori e gratuiti e dei vaccini non obbligatori ad offerta attiva e gratuita, previsti dalla Legge 119/2017 e autorizzati in Italia, dopo le necessarie verifiche con le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Queste informazioni sono di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale, per evitare di esporli al rischio di reazioni allergiche in caso di presenza di lattice nei vaccini, anche in tracce.

La "Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali" (box "link correlati") prevede l’inserimento dell’avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche" nel Foglio Illustrativo (FI) nel caso in cui lattice/latex/gomma naturale sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale.

In caso di assenza di lattice/latex/gomma naturale, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni nel FI.

In aggiunta a tali disposizioni, l’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le aziende titolari dell’AIC dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo (FI), l’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.

Sulla base delle dichiarazioni dei titolari dell’AIC e di quanto riportato nel RCP/FI di questi vaccini, AIFA fornisce le informazioni di riepilogo nel documento allegato. Con asterisco (*) i vaccini per cui non è possibile escludere la presenza di lattice/latex/gomma naturale.

È possibile che non tutti i vaccini (e/o le relative confezioni e formulazioni) siano attualmente in commercio sul territorio nazionale.


Pubblicato il: 17 febbraio 2021

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