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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Registri di Monitoraggio
- Coadiuva, attraverso la piattaforma dei Registri AIFA, la Direzione tecnico-scientifica e la CSE nella gestione del monitoraggio delle condizioni di accesso a carico del SSN di medicinali in linea con le disposizioni dell’EMA e nei limiti individuati e fissati dalla CSE, in raccordo con l’Area per la digitalizzazione, il procurement e il patrimonio nonché con il fornitore dei servizi informatici dell’Agenzia;
- provvede alla definizione dei requisiti tecnico-regolatori e ne verifica la corretta implementazione informatica negli strumenti di monitoraggio sviluppati all’interno della piattaforma AIFA;
- provvede alla definizione dei requisiti tecnico-regolatori e verifica la corretta implementazione informatica dei report di dati aggregati su base regionale, estratti dalla piattaforma AIFA;
- valuta i criteri generali di istituzione e la tipologia del monitoraggio tramite Piattaforma AIFA, nonché quelli di chiusura del monitoraggio;
- propone alla CSE la struttura della scheda di monitoraggio;
- predispone gli algoritmi per integrare i Managed Entry Agreement (MEA) patient-based nella piattaforma stessa;
- supporta gli utenti della piattaforma Registri AIFA nel corretto utilizzo degli strumenti di monitoraggio, anche attraverso un sistema di helpdesk;
- provvede all’analisi statistica ed epidemiologica dei dati raccolti nella piattaforma AIFA.
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