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Aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire in Blue Box (artt. 57 e 62 Direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni) - Aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire in Blue Box (artt. 57 e 62 Direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni)

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Aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire in Blue Box (artt. 57 e 62 Direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni)

Si comunica che AIFA ha concluso l’aggiornamento dei requisiti nazionali da inserire nella Blue Box.

Per i medicinali approvati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata, tali requisiti sono pubblicati nel documento CMDh/258/2012 “Blue – Box” requirements (accessibile dal box "Link correlati"), aggiornato periodicamente.

Per i medicinali approvati con procedura centralizzata , tali requisiti sono pubblicati nella pagina "Procedura di autorizzazione centralizzata" (accessibile dal box "Link correlati") nella versione in lingua Italiana e Inglese. Si fa presente che l’elenco revisionato sostituisce quello presente nell’Annex della Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union (Notice to Applicants, July 2018), che sarà aggiornato successivamente.

Nota importante

Relativamente al punto “1 Prezzo”, a seguito di approfondimento e condivisione con le associazioni di settore rilevanti, sono state apportate le seguenti modifiche:

  • introduzione della doppia opzione per indicare il prezzo al pubblico: "Prezzo: Euro xxx" o "Prezzo: € xxx"
  • aggiunta dei termini sottolineati  al paragrafo: "Per i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il prezzo al pubblico dovrà essere quello riportato nella determinazione AIFA al netto, ove applicabili, delle riduzioni previste dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006, pubblicate rispettivamente nelle Gazzette Ufficiali della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 156 7 luglio 2006 e n. 227 29 settembre 2006."
  • rimozione dalle versioni in lingua Italiana e Inglese dell'aggiornamento del 06.04.2021 per i medicinali centralizzati, del seguente requisito: "Per i medicinali che vengono acquistati in ambito ospedaliero in regime H/OSP, il prezzo dovrà essere quello ex factory (IVA esclusa) come previsto dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006, pubblicate rispettivamente nelle Gazzette Ufficiali della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 156 7 luglio 2006 e n. 227 29 settembre 2006, e a lordo di eventuali scontistiche confidenziali.”

Tutte le citate modifiche si applicano oltre che ai medicinali approvati con procedura centralizzata, anche ai medicinali approvati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata nelle more dell'aggiornamento del documento CMDh/258/2012.


Pubblicato il: 04 novembre 2020
Aggiornato al: 07 maggio 2021

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