Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, ribadisce agli operatori sanitari che l'uso di antibiotici fluorochinolonici somministrati per via orale, iniezione o inalazione deve essere limitato a causa del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.

Queste restrizioni sono state introdotte nel 2019 a seguito di una revisione a livello di UE su questi effetti collaterali molto rari ma gravi. Uno studio finanziato dall'EMA ha dimostrato che sebbene l'uso di antibiotici fluorochinolonici sia diminuito, questi medicinali sono ancora prescritti al di fuori degli usi raccomandati.

Le restrizioni sull'uso degli antibiotici fluorochinolonici implicano che questi medicinali non devono essere usati:

• per trattare infezioni che possono risolversi senza trattamento o che non sono gravi (come le infezioni alla gola);
• per il trattamento di infezioni non batteriche, ad es. prostatite non batterica (cronica); 
• per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni urinarie che non si estendono oltre la vescica);
• per il trattamento di infezioni batteriche lievi o moderate a meno che gli altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere utilizzati.

È importante sottolineare che i fluorochinoloni devono essere evitati nei pazienti che hanno avuto in precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico. Devono essere usati con particolare cautela negli anziani, nei pazienti con malattie renali e in coloro che hanno subito un trapianto di organi perché questi pazienti sono a maggior rischio di danni ai tendini. Poiché anche l'uso di un corticosteroide con un fluorochinolone aumenta questo rischio, l'uso combinato di questi medicinali deve essere evitato.

Lo studio2, che ha valutato i dati delle cure primarie in sei paesi europei (Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito) tra il 2016 e il 2021, suggerisce che le misure adottate, a seguito della revisione a livello di UE, per limitare l'uso di questi medicinali, hanno avuto un impatto modesto.

Una Nota Informativa Importante (NII) sarà ora inviata agli operatori sanitari nell'UE. La Nota Informativa importante sottolineerà che questi medicinali devono essere prescritti solo nelle attuali indicazioni approvate dopo un'attenta valutazione dei benefici e rischi per i singoli pazienti.

Pubblicato il: 12 maggio 2023
Aggiornato al: 23 maggio 2023