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Conclusa la revisione di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) da parte del PRAC - Conclusa la revisione di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) da parte del PRAC

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Conclusa la revisione di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) da parte del PRAC

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha concluso la valutazione periodica del rischio/beneficio (nota come rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza o PSUR) di Valdoxan/Thymanax (agomelatina), due farmaci identici utilizzati nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Come parte di questa valutazione, il PRAC ha preso in esame i dati cumulativi relativi agli effetti collaterali epatici gravi di Valdoxan/Thymanax e ha raccomandato ulteriori misure di minimizzazione del rischio, soprattutto per le popolazioni vulnerabili.

In particolar modo, il PRAC raccomanda che siano potenziate le avvertenze riguardanti il danno epatico presenti nelle informazioni sul prodottoallo scopo di spiegare ulteriormente come gli esami di funzionalità epatica debbano essere effettuati regolarmente prima e durante il trattamento. Il PRAC ha anche raccomandato che Valdoxan/Thymanax debbano essere attualmente controindicati in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni poiché potrebbero essere a maggior rischio di effetti collaterali epatici gravi e per cui gli effetti benefici non sono stati documentati.
Le raccomandazioni del PRAC saranno inviate al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh) che stilerà l’opinione finale dell’Agenzia con una chiara indicazione per i pazienti e gli operatori sanitari nella prossima riunione del 21-23 Giugno 2014.

Per approfondimenti:

leggi la notizia sul sito dell’AIFA
leggi il comunicato stampa dell’EMA


Pubblicato il: 16 settembre 2014

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